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乙肝真实世界5年随访研究,一项前瞻性队列,收集分析

发布日期:2020-09-17 05:38   来源:未知   阅读:

乙肝真实世界5年随访研究,一项前瞻性队列,收集分析资料并优化

小番健康结语:以上登记研究设计内容和数据来自临床试验数据库中,本研究由复旦大学附属华山医院研究人员主办完成。在收集和分析现实世界中,慢性病毒性肝炎患者的临床资料,调查参与者的长期预后,并根据这些资料优化治疗方案。本研究试验题目:慢性病毒性肝炎的真实世界研究。

研究共纳入10000名受试者,是一项观察性、前瞻性队列研究,目标随访时间:5年。真实世界数据和研究的概念,是从2010年开始正式引入中国,基于真实世界数据的可以帮助业内人士更好地了解不同治疗策略特点。本研究预计于2019年7月20日开始,2024年8月1日初步完成,2029年8月1日整体完成,是有我国复旦大学附属华山医院主办(见下图:临床试验数据库登记信息)。

见上图,临床试验编号:NCT04025944,最新发布时间:2019年7月19日,研究目的是收集和分析真实世界中慢性病毒性肝炎患者的临床资料,通过调查这些患者的长期预后,并根据这些资料优化治疗方案。负责本研究的复旦大学附属华山医院研究人员认为,虽然慢性病毒性肝炎是一个主要全球健康问题,但仍然缺乏高质量的证据,来管理慢性病毒性肝炎和长期预后。

研究人员将收集慢性乙肝或慢性丙肝,包括人口学资料、抗病毒治疗细节、影像学以及实验室测试等临床资料。研究人员关注的主要结果指标包括开始治疗后24周,慢性乙肝或丙肝的病毒学反应;持续病毒学反应(能够维持一段时间内,无法检测到的病毒载量);治疗开始后48周,血清学反应(仅针对慢性乙肝);乙肝e抗原血清转化(e抗原丢失和e抗体转阳)和乙肝表明抗原血清转换(表明抗原丢失和表明抗体转阳)。

慢性病毒性肝炎,指的是持续感染病毒超过6个月而引起的传染性肝病。其中,乙肝病毒的持续复制与持续的肝脏炎症,最终会导致肝纤维化或肝硬化甚至肝细胞癌。慢性病毒性肝炎感染导致至少80%的肝癌。复旦大学附属华山医院主办,基于上述,启动一项研究试验题目(英译):慢性病毒性肝炎的真实世界研究。

本研究入选标准应包括患者的知情同意书;持续感染病毒超过6个月的证据,例如丙型肝炎病毒(HCV)RNA阳性,乙肝表明抗原或乙肝HBV-DNA阳性。排除标准包括患有严重的精神病史,尤其有抑郁症者;心、肺、肾、脑、血等重要脏器疾病患者;恶性肿瘤患者(治愈者除外)。本研究总周期10年,其中随访5年,通过收集慢性病毒性肝炎患者的临床资料数据,并根据这些资料数据来优化药物治疗方案。

次要结果指标包括治疗开始后48周,组织学反应(慢性乙肝和丙肝);纤维化显著得到改善定义为Ishak评分至少降低1分(Ishak评分描述了6个纤维化阶段,0表示无纤维化,6表示肝硬化;Ishak评分越高,纤维化越严重)。本研究入组年龄是18至75岁的成人或老年人,采用非概率抽样方法,研究人群主要是慢性病毒性肝炎患者。

众所周知,乙肝、丙肝均是病毒性肝炎较为常见的传染性疾病。乙肝表明抗原阳性超6个月以上,或丙肝病毒RNA阳性超6个月被认为慢性病毒性肝炎。若任由持续的病毒复制与持续的肝炎,最终会导致肝纤维化、肝硬化甚至肝癌发生。全球有研究表明,慢性病毒性肝炎感染所导致的肝癌至少占80%。通过随访5年临床资料,研究人员可以获得更高质量证据来管理慢性病毒性肝炎患者和长期预后。

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